來源：美國TSI
由于醫(yī)用N95防護面罩對于測試的顆粒物有一定的穿透性，并不是市場上所有的此類適合性檢測儀都可以正確的幫助你完成面罩的選擇和佩戴合適的醫(yī)用防護面罩并達到相應的防護效果。在購買時請仔細選擇合適的儀器，詳細情況請參考以下文章或直接咨詢TSI工程師。
1998年5月14日在美國佐治亞州亞特蘭大舉行的1998年美國工業(yè)衛(wèi)生會議和展覽會上由美國明尼蘇達州肖偉爾市TSI公司健康與安全儀器部門的工程經(jīng)理Tom Halvorsen提出。
編者按： 在本文中"標準CNC"指的是TSI8020型PORTACOUNT Plus呼吸器適合性檢驗儀?！爸付降腃NC"指的是8020型PORTACOUNT Plus配合TSI 8095型N95-Companion?一起使用。
各種監(jiān)管機構已經(jīng)制定了標準，規(guī)定了面罩呼吸器所需的適合性，并可以通過定性或定量檢驗方法檢驗。定量適合性檢驗的一種常用方法是測量呼吸器面罩1內部和外部的粒子濃度。常用的粒子檢測器 (一種凝聚核粒子計數(shù)器，也叫"CPC"或"CNC"2,3,4)能夠測量在環(huán)境大氣中發(fā)現(xiàn)的幾乎所有的典型粒子。如果假設呼吸器的過濾器在去除呼吸帶空氣中的粒子方面的效率幾乎達到100%，則通過計算面罩外粒子濃度與面罩內粒子濃度的比值，可以簡單地計算出面部密封的適合性（適合因數(shù)）。使用高效粒子空氣（HEPA）級過濾器進行適合性檢驗時，該假設有效，在0.3微米粒徑處能夠達到超過99.97%的過濾效率
有時需要使用過濾效率低于HEPA等級的呼吸器進行適合性檢驗。此類呼吸器中常見的類型就是Class-95呼吸器。其中最受歡飲的款式就是N95過濾面罩。當受檢對象暴露在多分散測試氣溶膠中時，濾料能夠過濾掉大部分大粒子和大部分非常微小的粒子，但是會有一部分中等粒徑的粒子通過濾料5 (在某些情況下，這一比例可能高達5%)。這個現(xiàn)象被稱為 "最易穿透粒徑"。所有的濾料都有這一性質；也就是說，濾料具有基于粒徑的過濾效率，在粒徑譜的某個中點（通常0.1-0.3微米）達到最小值，并在該中點兩側上升。圖1 顯示了代表這些低效濾料的過濾曲線（實際曲線因濾料等級和品牌而異）。
當使用多分散氣溶膠作為測試劑（如在環(huán)境空氣中發(fā)現(xiàn)的粒子）對class-95呼吸器進行定量適合性檢驗時，相當大量的最易穿透粒徑的粒子穿過過濾器，并在呼吸器面罩6內被檢測到。這些粒子與那些通過面部密封泄露進入面罩的粒子混合，由此產(chǎn)生的面罩內粒子濃度和計算出的適合因數(shù)并不完全代表呼吸器的真實適合因數(shù)。在實際操作中，通過濾料進入面罩的粒子經(jīng)常要比從密封泄漏進入面罩的粒子數(shù)量多得多。面罩內的大量粒子會導致一個較差的適合因數(shù)計算結果，而事實上呼吸器的適合性可能并不差。
前期工作
研究人員采用了各種技術克服用于防塵/防霧呼吸器的標準定量氣溶膠適合性檢驗方法的局限性（這些技術也同樣適用于class-95呼吸器）。Iverson等人7使用單分散氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生2.5微米的測試氣溶膠，用于測試防塵/防霧呼吸器。這種對大粒徑粒子的高過濾效率使它能夠成功地使用單分散氣溶膠對這類呼吸器進行適合性檢驗。
市面上有一種商用儀器，使用環(huán)境氣溶膠和光學粒子計數(shù)器 (OPC)8計算適合因數(shù)。然而，環(huán)境氣溶膠中自然產(chǎn)生的大粒徑粒子相對較少，嚴重限制了該儀器以統(tǒng)計精度進行適合性檢驗的能力。這些替代方法具有嚴重的局限性，阻礙了它們被市場廣泛地接受和使用。因此亟需一種新的方法，既能夠保持氣溶膠/CNC方法的便捷性和快速性，又能夠以一種創(chuàng)新的方式消除氣溶膠通過穿透濾料進入面罩引起交叉污染的干擾。
尋找一種新的方法
為了尋找一種簡單、實用和商業(yè)上可行的對class-95呼吸器進行適合性檢驗的方法，研究人員對這些呼吸器的粒徑分級效率特性進行了重新檢查。圖1顯示，當粒徑達到約0.04微米時，典型的class-95呼吸器過濾效率變得非常高。因此，可以假設在呼吸器內部檢測到的這種粒徑范圍的粒子是通過面部密封泄露進入的，而并沒有穿透濾料。如果能找到一種方法，能夠使目標粒子（0.04微米的“泄漏粒子”）從面罩內發(fā)現(xiàn)的所有粒子中分離出來，那么就可以對class-95呼吸器進行有效的適合性檢驗。
研究人員研究了慣性的粒子分離方法（如撞擊法或離心分離法），但這種方法因為不實用而被棄用。電遷移率法在粒子分離中的應用前景廣闊。利用自然產(chǎn)生的電荷，可以將目標粒子從周圍的多分散分布粒子中分離出來。在對class-95呼吸器進行適合性檢驗時，將面罩內0.04微米粒徑粒子濃度與環(huán)境中相同粒徑粒子濃度進行比較。由此獲得的適合因數(shù)將不受穿透粒子所引起的偏差影響。
在實際操作中，該方法在氣溶膠采樣點和CNC之間采用了差分遷移率分析儀9,10 (DMA)。DMA的工作電壓為1000伏，專門設計用于對目標粒子進行采樣。面罩采樣管與位于被測呼吸器面罩上的采樣探頭相連。環(huán)境采樣管放置在呼吸器附近。兩個采樣管都連接到三通電磁閥的兩個采樣口。CNC首先對環(huán)境氣溶膠進行采樣，然后對面罩進行采樣。在這兩種情況下，只有目標粒子被從所有粒子中分離出來，最后通過CNC進行計數(shù)。得到的適合因數(shù)是面罩外0.04微米粒子濃度與面罩內0.04微米粒子濃度的比值。
優(yōu)缺點比較
這種新方法其實是對一種經(jīng)過驗證的現(xiàn)有方法的微小改進。除了能夠提供無偏差的適合因數(shù)測量結果的優(yōu)點外，該技術還有許多其他優(yōu)點：
1.該技術結合了兩種眾所周知且可靠的氣溶膠技術：凝聚核粒子計數(shù)和差分電遷移率分析技術。
2.只需要細微的改動就能使用現(xiàn)有的儀器。
3.該技術保留了定量適合性檢驗的所有固有優(yōu)勢。
這項技術的一個很重要的限制與計數(shù)統(tǒng)計有關。DMA的作用類似粒子的帶通過濾器，從標稱直徑（0.04微米）的狹窄粒徑范圍內選擇粒子。這樣可以從環(huán)境粒子中分離出大約1.5-3%的目標粒子，并通過CNC進行計數(shù)。例如，在具有4000粒子/cc的典型環(huán)境中，DMA將分離出大約90個粒子/cc。為了補償這些低計數(shù)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，采用了幾種技術：
1.報告的適合因數(shù)測量值最高限值為200。
2.面罩采樣時間略微延長。
3.采用便攜式鹽霧氣溶膠發(fā)生器補充自然產(chǎn)生的環(huán)境氣溶膠。
驗證試驗
為了驗證這項新技術，已經(jīng)進行了多項試驗，包括：1）受控泄漏試驗，2) class-100呼吸器適合性檢驗比對和 3)class-95適合性檢驗比對。迄今為止進行的所有試驗都證明了這種方法的有效性。
驗證試驗：受控泄漏試驗
采用銳邊孔板進行模擬適合性檢驗。通過孔口將給定濃度環(huán)境粒子吸入混合試驗艙內并使用過濾空氣稀釋。同時使用標準CNC方法和帶有粒徑選擇附件的CNC進行“適合性檢驗”比對。為了模擬一系列的適合因數(shù)，對各種尺寸的孔口進行了重復試驗。試驗結果如圖2所示。
兩種方法在適合因數(shù)的測量上表現(xiàn)出很好的一致性，線性回歸斜率為1.0，相關系數(shù)很高。數(shù)據(jù)點表現(xiàn)出更大的差異性，但是，具有更高的適合因數(shù)。
驗證試驗：Class-100呼吸器試驗
第二個驗證試驗是在class-100呼吸器上進行適合性檢驗比對。由于在試驗時沒有class-100呼吸器可用，因此試驗更換了一個HEPA過濾面罩。將呼吸器放置在試驗頭模上，通過真空泵產(chǎn)生30L/min的流量。調整呼吸器的頭帶和鼻夾，以獲得一個具有代表性的適合因數(shù)范圍。再次使用標準CNC方法和帶有粒徑選擇附件的CNC方法同時進行適合性檢驗比對。對于這種高效呼吸器，試驗預期使用兩種試驗方法得到相同的適合性檢驗結果（沒有環(huán)境粒子穿透呼吸器的過濾介質，造成試驗結果偏差）。試驗結果如圖3所示。
這兩種方法在適合因數(shù)的測量上具有非常好的一致性，線性回歸斜率為1.0，相關系數(shù)較高。從這兩個試驗中，我們可以認為帶有粒徑選擇附件的CNC具有和標準CNC方法相同的測量效果。
驗證試驗：Class-95呼吸器試驗
最后一個驗證試驗是在class-95呼吸器上進行適合性檢驗比對。試驗方法和class-100呼吸器相同。預計這兩種方法將產(chǎn)生有本質不同的結果。帶有粒徑選擇附件的CNC會得到更高適合因數(shù)的測量結果。圖4以兩種方式顯示了結果：圖4A具有線性回歸，圖4B具有冪函數(shù)回歸。
結果與預期一致，采用粒徑選擇附件的CNC會得出明顯更高的適合因數(shù)測量結果。非線性回歸模型似乎能更好地提供適合性數(shù)據(jù)。經(jīng)過仔細研究，這一結果也符合預期。當存在較大的面部密封泄漏（較低適合因數(shù)），“泄漏”粒子是測量結果的主要影響粒子，穿透粒子對計算的結果影響很小。這兩種方法的關系基本上是線性的。隨著泄漏量的減少（更高的適合因數(shù)），穿透粒子開始占據(jù)主導位置，兩種方法之間的關系變得非線性。
通過對使用N95呼吸器時適合性檢驗決策邏輯的比較，顯示出了使用粒徑選擇附件的明顯優(yōu)勢。在標準的CNC方法中，適合性檢驗通常是人為因素降低了適合因數(shù)，導致適合性檢驗失?。ㄟm合因數(shù)低于100）。在圖5中，注意標準CNC方法和粒徑選擇CNC之間的同步適合性檢驗比對。例如，在試驗3和4中，標準CNC方法得到的適合因數(shù)約為40。使用粒徑選擇附件CNC測量的無偏差適合因數(shù)實際上超過了100。
在實際適合因數(shù)較低的試驗中，兩種方法產(chǎn)生了相似的結果（試驗2、5、13和19）。在適合因數(shù)很高的試驗中，兩種方法都會得到通過的結果（試驗10、11和12）。而在適合因數(shù)中間范圍，當適合因數(shù)接近100(試驗3、4、7和20)時，使用標準CNC方法得到的存在偏差的測量結果將造成并不客觀的較低適合因數(shù)。粒徑選擇裝置是提供準確結果所必需的。
結論
這項新技術可以對class-95呼吸器進行無偏差的適合性檢驗。該方法在標準CNC定量適合性檢驗儀的上游安裝粒徑選擇附件，僅分離出目標粒徑的粒子。這項技術已經(jīng)通過多種方法進行了驗證，包括受控泄漏試驗、class-100和class-95呼吸器適合性檢驗比對。
說明
1."使用氣溶膠進行定量呼吸器適合性檢驗的新方法",
Willeke,Klaus;Ayer,Howard;Blanchard,James;美國工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會雜志, (42) 2/81,pp.121-125
2.Madelaine,Guy和Reiss,Philippe; 法國專利號1422188
3.Keady,Patricia B.;美國專利號4,790,650
4.Sinclair,David;美國專利號3,806,248
5."氣溶膠對過濾面罩和呼吸器濾盒的穿透",Chen,C.C.; Lehtimaki,M.;
Willeke,K.;美國工業(yè)衛(wèi)生協(xié)會雜志, (53),1992年9月,pp.566-574
6.值得注意的是，大多數(shù)class-95過濾面罩都存在這種現(xiàn)象。但是，一些品牌的class-95呼吸器實際過濾效率高于95%。只有1-2%的粒子可以穿透過濾介質進入這些呼吸器。
7."防塵/防煙/防霧呼吸器定量適合性檢驗的驗證：第一部分",Iverson,Sandra;Danisch,Susan;Mullins,Haskell; Rudolph,Shelly; 應用職業(yè)環(huán)境衛(wèi)生, 1992年3月, pp.161-167
8.Sibata MT-02型
9."亞微米氣溶膠標準及凝聚核粒子計數(shù)器的初步絕對校準", Liu,Benjamin和Pui,David; 膠體與界面科學雜志, 第47卷第1章, 1974年4月, p.155-171
10."通過電遷移率進行氣溶膠分級：裝置、理論和應用", Knutson,E.O., 和Whitby,K.T.; 氣溶膠科學雜志, 第6卷, pp.443-451
